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domingo, 10 de março de 2013

Os Medicamentos Genéricos


por PGAPereira. Talvez você já tenha tido essa experiência: Você vai a sua farmácia local para comprar medicamentos. Você está inclinado a comprar o produto de marca conhecida, o que você sabe de comerciais e de publicidade. Mas a versão genérica é muito mais barata. "Se é tão barata, não deve ser tão eficaz ou segura", você pensa. Então, quais são os medicamentos genéricos e como a FDA garante que eles são uma alternativa segura e eficaz para citar marcas? Quando um novo fármaco aprovado pela FDA entra no mercado, pode ter patente ou exclusividade de proteção que permite ao fabricante vender a droga exclusivamente por um período de tempo. Quando aqueles expirarem ou não servem mais como uma barreira para a aprovação, outras empresas podem fazê-lo de forma genérica. A FDA deve aprovar o medicamento genérico antes de ser comercializado.
Normas Rigorosas - Para um medicamento genérico ser aprovado pela FDA, o fabricante deve demonstrar que é "equivalente" ao medicamento inovador (marca). Isto significa que, para ganhar a aprovação ao FDA, um medicamento genérico deve: contêm os mesmos ingredientes ativos que o medicamento inovador. Os ingredientes ativos tornam os medicamentos eficazes contra a doença ou sob a condição em que está a se tratar; vir na mesma forma de dosagem. Se a marca é uma cápsula, o genérico deve ser uma cápsula também; ser administrado da mesma forma. Se o nome da marca é para ser tomado por via oral, o genérico deve ser tomado por via oral também; ser idêntico em força; ter as mesmas condições de utilização; ser bioequivalente (uma taxa igual e extensão do fármaco absorvido na corrente sanguínea); cumprir os mesmos padrões de identidade, força, pureza e qualidade; ser fabricado de acordo com as mesmas normas que a FDA requer para o fabrico de produtos inovadores. "Então, e somente então, podemos assegurar aos consumidores que os genéricos vão funcionar bem como o nome da marca", diz Yu. De acordo com Mansoor Khan, R.Ph., Ph.D., diretor da agência da Divisão de Pesquisa de Qualidade do Produto, o processo de avaliação inclui uma revisão de dados científicos sobre a fabricação da droga, ingredientes e desempenho. Às vezes, novas queixas ou evidências surgem indicando que um medicamento genérico pode não ter a mesma segurança ou eficácia como se acreditava anteriormente. "Se temos razões para acreditar que um medicamento genérico não faz o mesmo efeito que um produto de marca", diz Khan, "nós temos a capacidade de realizar experiências nos laboratórios da FDA e ter um olhar abrangente e científico para as diferenças entre os produtos.” Isso aconteceu com o genérico da droga Budeprion XL 300 mg, uma forma genérica de Wellbutrin, uma droga usada para tratar a depressão. Na avaliação inicial de bioequivalência da FDA tinha sido de uma dosagem mais baixa (150 mg). Depois de receber relatos de efeitos adversos de consumidores que utilizaram o Budeprion no nível de 300 mg de dosagem, a FDA conduziu um outro estudo e determinou que o Budeprion XL 300 mg não era bioequivalente à XL Wellbutrin 300 mg. A FDA pediu que os fabricantes de Budeprion XL retirassem voluntariamente a versão de 300 mg do mercado, que prontamente foi aceita. Embora a FDA não meça esforços para garantir que os medicamentos de marca e genéricos desempenhem igualmente, em casos muito raros, como Budeprion XL, esses esforços não têm êxito. O Budeprion XL é definitivamente uma exceção, no entanto, Khan diz existirem literalmente milhares de produtos genéricos aprovados que funcionam igualmente sem problemas ou reclamações.
Preços baixos - Os fabricantes de genéricos são capazes de vender seus produtos por preços mais baixos, porque eles não são obrigados a desenvolver um novo medicamento a partir do zero com estudos pré-clínicos ou repetir os muitos custosos ensaios clínicos para novos medicamentos, diz Khan. Geralmente, eles também não pagam por publicidade cara, marketing e promoção. Segundo o Escritório de Orçamento do Congresso, os medicamentos genéricos salva dos consumidores cerca de US $ 8 a US $ 10 bilhões por ano em farmácias de varejo. Mais bilhões são salvos quando os hospitais usam os genéricos. Mas todo e qualquer medicamento não tem um genérico equivalente.